우수화장품 제조 및 품질관리 기준
(Cosmetics - Good Manufacturing Practices; GMP)
ISO 22716에 규정된 이 가이드라인은 화장품 제품을 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 안내서를 제공하는 목적으로, 가이드라인은 제조업- 화장품 분야의 특정요구를 고려하여 마련되었습니다.
ISO 22716은 제품의 품질에 영향을 미치는 인적, 기술 및 경영 요인의 관리에 있어서 조직적이고 실질적인 조언을 제공하며,
가이드라인은 각 섹션이 가지는 특정 “원칙”과 함께 원료의 수령에서부터 출하까지 제품의 흐름을 따릅니다.
GMP는 올바른 과학적 판단과 위험평가에 기초한 공장 내 활동을 통한 품질보증의 실제적인 발전으로 구성되며,
ISO 22716은 조직이 규정된 특성에 부합하는 제품을 만들 수 있게 하는 활동을 정의합니다.
■ 필요성 및 기대효과
[고객]
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신뢰할 수 있는 브랜드를 통해 신뢰구축
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품질과 순도에 부합하는 제품
[판매자]
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GMP 요구사항, 품질, 안전 등의 기준에 부합함
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배치의 일관성으로 공정의 재현성/ 안정성 보증
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오염과 오류의 위험 최소화
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브랜드 & 명성의 보호
■ Cosmetic GMP 필수 구성 요소
경쟁력 강화
신뢰성 향상
서비스품질 향상
프로세스 최적화
■ ISO 22716과 CGMP
■ ISO 22716 적용범위
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화장품의 생산, 관리, 보관, 출하
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제품의 품질에 관련된 사항
연구개발 활동과 완제품의 유통에는 적용하지 않음
■ 화장품에 관한 규정(Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products) 중, 유럽 화장품 분류에 해당하는 목록
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피부(손, 얼굴, 발 등)을 위한 크림, 에멀젼, 로션, 젤, 오일 등: Face creams, Foot care products…
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목욕 및 샤워용 조제품: Hand soaps, Body soaps…
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데오드란트(체취 방지용 화장품), 땀 억제제: Shower gels Deodorants (non-spray), Deodorants, anti-per spirants…
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머릿결 관리 제품: Rinse-off products, Hair products, Hair lotions, Rinse-off shampoo
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메이크업과 메이크업 제거 제품: Eye products, Face powders and blemish concealer…
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치아 및 구강 관리 제품: except oral products, Oral products, Toothpastes, Mouthwashes…
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손톱 관리 및 메이크업 제품: Nail products for cleaning, the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems…
■ 요구사항
1. 적용범위
2. 용어와 정의
3. 인적 자원
3.1 원칙
3.2 조직
3.3 중요한 책임
3.4 교육훈련
3.5 직원 위생과 건강
3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원
4. 건물
4.1 원칙
4.2 구역의 형태
4.3 공간
4.4 흐름
4.5 바닥, 벽 천장, 창문
4.6 수세 및 화장실
4.7 조명
4.8 환기
4.9 배관, 배수관 및 덕트
4.10 청소와 위생관리
4.11 유지관리
4.12 소모품
4.13 해충관리
5. 설비
5.1 원칙
5.2 설비의 설계
5.3 설치
5.4 검교정
5.5 청소와 위생관리
5.6 유지 관리
5.7 소모품
5.8 권한
5.9 백업 시스템
6. 원료와 포장재
6.1 원칙
6.2 구매
6.3 수령
6.4 확인과 상태
6.5 출고
6.6 보관
6.7 재평가
6.8 생산에 사용된 물의 품질
7. 생산
7.1 원칙
7.2 제조작업
7.3 포장작업
8. 완제품
8.1 원칙
8.2 출고
8.3 보관
8.4 출하
8.5 제품회수/반품
9. 품질관리
9.1 원칙
9.2 시험방법
9.3 합격판정기준
9.4 결과
9.5 기준 일탈 결과
9.6 시약, 시액, 표준품, 배양배지
9.7 검체채취
9.8 보관용 검체
10. 기준 일탈 제품의 처리
10.1 부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재
10.2 재작업된 완제품과 벌크제품
11. 폐기물
11.1 원칙
11.2 폐기물의 종류
11.3 흐름
11.4 용기
11.5 처분
12. 도급계약
12.1 원칙
12.2 도급계약의 형태
12.3 위탁자
12.4 수탁자
12.5 계약
13. 일탈
14. 불만과 회수
14.1 원칙
14.2 제품불만
14.3 제품 회수
15. 변경관리
16. 내부감사
16.1 원칙
16.2 접근방식
16.3 추적
17. 문서관리
17.1 원칙
17.2 문서의 형태
17.3 문서작성, 승인 및 배포
17.4 개정
17.5 문서보관