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FDA (Food and Drug Administration)

의료기기 FDA 인증 서비스

의료기기는 식품의약국(FDA)에 의해 규제되며,  특정 의료 기기는 FDA 승인을 받아야 판매됩니다. 

의료기기 미국 수출, FDA 의료기기 등록/승인, FDA 510(K), 시판 전 허가 (PMA), FDA HDE, FDA IDE, FDA 드 노보 서비스를 지원합니다.

- 미국 및 캐나다의 CLASS I 및 CLASS II 의료 기기에 대한 규정 준수 서비스 제공 
- 제품 분류, 의료기기 등록 준비 및 전반적인 프로세스 관리

의료기기 FDA 승인이 필요한 이유

의료기기의 위험도에 따라 세 가지 클래스 I (저위험), 클래스 II, 또는 클래스 III (고위험)로 기기를 분류됩니다. 고위험 기기에 해당하는 클래스 III의 경우 FDA 승인이 필요하며, 의료기기 업체는 안전성과 효과성을 입증해야 합니다.

클래스 I (저위험), 클래스 II 의료기기의 경우 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 대신 FDA 시판 전 허가 510(k)를 제출해야 합니다. 이는 해당 의료기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정이며, FDA 510(k) 통과시 미국에서 판매할 수 있습니다.

대상품목

미국에서 의료기기는 완제품 뿐 만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessries and Components)도 의료기기로 취급되고 있어, 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.

 

a. 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것

b. 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료 경감 또는 예방인 것

c. 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적 달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것

 

* 의료기기 등급은 총 3등급으로 분류

의료기기 등록

모든 의료기기 업체는 FDA에 의료기기 등록을 해야 합니다. 의료기기 업체는 FDA와 중개자 역할을 할 수 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 당 인증원은 의료기기 FDA 등록을 위한 지원을 합니다.

시판 전 신고 FDA 510(k)

FDA 510(k)는 시판 전 신고로 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정으로 당 인증원은 FDA 510(k) 인증을 도와드립니다.

시판전 허가(PMA)

고위험 장치(클래스 III)의 경우 시판전 허가(PMA)가 필요합니다. 의료기기의 안정성과 효율성을 과학적 근거를 통해 승인 받는 절차로 서류 심사와 제조시설 심사, 임상시험 실시에 대한 적합성 등 세밀한 확인 절차가 진행되며, 규정에 따른 임상연구와 효능에 대해 완벽한 보고자료를 작성해야 합니다. 시판전 허가(PMA)의 상담을 도와드리겠습니다.

FDA HDE (인도적 기기 면제)

희귀 질환을 가진 환자의 치료 또는 관리에 사용되는 의료기기의 경우 시판전 허가(PMA)이 어려울 수 있는데 이 때 FDA HDE (인도적 기기 면제)를 통해 고위험 3등급 의료기기를 승인받게 됩니다. FDA HDE 관련 안내를 도와드리겠습니다.

FDA IDE (의료기기 임상시험 승인 면제)

시판전 허가(PMA)를 충족하려면 의료기기 임상시험을 수행해야 합니다. 이 때 FDA IDE (의료기기 임상시험 승인 면제)를 통해 의료기기 사용과 판매에 특별 권한을 가질 수 있습니다. FDA IDE 신청을 도와드리겠습니다.

FDA De novo(최초)

의료기기에 중대한 위험은 없으나 비교할 만한 동등의료기기가 없는 경우 3등급으로 분류됩니다. 이 때 FDA 드 노보 신청(513[g])을 통해 의료기기를 평가하게 됩니다. FDA 드 노보 신청을 도와드리겠습니다.

 

■  화장품 FDA 등록 서비스

 

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화장품 라벨링 및 성분 평가

FDA는 화장품 성분 및 라벨링에 관한 엄격한 법률을 제시합니다. 일부 화장품은 의약품으로 분류되기 때문에 요구 사항을 더욱 엄격하고 준수하기 어렵습니다. 연방 규정, 연방 등록부, VCRP 화장품 성분 사전, FDA 라벨링 매뉴얼 등에 대한 라벨링을 상호 참조함으로써 라벨링 및 성분의 규정 준수 여부를 확인합니다.

FDA OTC 등록

일부 화장품은 미국에서 의약품 또는 OTC로 규제됩니다. 제품이 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용되도록 제조된 경우나 사람 또는 동물의 신체 기능의 구조에 영향을 미칠 수 있는 경우 약품으로 분류 됩니다. 당 인증원은 미국 의약품 관련 규정을 준수하는데 도움을 드리며, OTC 등록을 돕습니다. 

FDA 화장품 등록

화장품 미국 수출을 위한 등록 절차는 자발적 화장품 등록(VCRP)과 OTC 등록(Over the Counter) 절차가 있습니다. 자발적 화장품 등록은 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템입니다. 당 인증원은 화장품 등록에 어려움을 겪고 있는 분들을 위해 대행 서비스를 제공하고 있습니다.

화장품 색상 첨가제 규제 준수

미국에서는 염료, 안료 또는 화장품에 색상을 추가하는 다른 모든 물질을 포함한 모든 색상 첨가제가 미국 FDA의 규제를 받습니다. 당 인증원은 FDA의 화장품 색상 첨가제 관련 인증 표준을 준수할 수 있도록 보고서를 준비하여 프로세스를 보다 빠르고 원활하게 진행할 수 있도록 돕습니다.

화장품 해당 품목

피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱 미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨.

일부 화장품 중에는 용도상 의약품의 정의에 중복되어 적용되는 제품도 있음.

 

제품 라벨링

올바른 포장과 라벨링법 (FD&C Act)에 의해 화장품 업체는 제품에 함유된 재료와 사용법 등의 정보를 명확히 표시하여야 함.

미국에서 화장품을 판매하기 위해 꼭 따라야 할 화장품 라벨링 매뉴얼(Cosmetic labelling manual)은 크게 일반 화장품과 OTC 화장품의 경우로 나눔

 

라벨링에 대한 규정

- 식품, 의약품, 화장품 법 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act)

- 공정 포장 및 표시법 Fair Packaging and Labeling Act : Regulations Under Section 4 (FP & L)

- 미국 연방 규정 Code of Federal Regulations; 21 CFR 701.11

OTC Drug Products : 미국은 ‘기능성 화장품’ 개념이 존재하지 않고 의약품으로 관리/통제

제품 정의

: 질병의 진단, 치료, 완화 또는 예방의 목적을 가지고 있는 것

예) 비듬 샴푸, 자외선 차단제, 불소 치약, 주름 개선 화장품, 발모제 등 사람 몸이나 기능에 영향을 줄 수 있는 제품은 화장품인 동시에 의약품으로 규정하여 두 가지 법의 적용을 받으므로 라벨링 작성에 주의를 기울어야 함.

미국 FDA 제품 억류 지원

화장품이 미국으로 수입되었으나 FDA 규정을 준수하지 않는 것으로 판명된 경우, 미국 시민의 건강과 안전을 위해 제품을 잠정 억류할 수 있습니다. 당 인증원은 이와 같은 상황이 발생할 경우 즉각 대응하여 수령인이 무사히 받을 수 있도록 돕습니다.

[자주 묻는 질문]

미용 제품의 FDA 승인 여부

미용 제품(코스메틱)은 마케팅 전에 FDA 승인을 받지 않아도 됩니다. 그러나 색 첨가제와 같은 일부 성분들은 독립적인 승인이 필요할 수 있습니다. 화장품을 제조하는 회사는 FDA에 등록할 의무는 없으나, 모든 제품은 표시된 대로 사용할 경우 안전해야 합니다.

경우에 따라, 외모를 개선시키거나 바꾸는 것 이상의 이익을 가지고 있다고 주장하는 미용 제품들은 약물로 분류될 수 있습니다. 이는 자외선 차단제를 예로 들 수 있습니다. 이와 같은 제품은 FDA 승인을 받아야 합니다.

화장품 회사 또는 제품의 FDA 등록 필요 여부

FDA는 국내외 화장품 회사들에게 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 등록하도록 권장하고 있습니다. 이 프로그램에 등록하는 것은 전적으로 자발적이며, 화장품을 미국으로 수입하는 데 등록번호가 필요하지 않습니다. VCRP는 이미 미국에서 유통되고 있는 제품에 대해서만 코스메틱 제품 성분 인증서 (CPIS)를 승인하고 있습니다.

화장품 제품의 테스트

FDA는 각 미용 제품 또는 성분과 관련하여 필수적인 테스트를 명시하고 있지 않습니다. 그러나 제조업체로서 지침에 명시된 대로 제품을 사용할 때 제품이 안전한지 확인하는 것은 사용자의 책임입니다.

처방전 없이 구입 가능한 (OTC) 제품도 FDA 승인 여부

OTC 제품은 의료 전문가의 처방 없이 판매될 수 있는 의약품을 의미합니다. 이러한 경우 FDA는 개별 제품이 아닌 다른 종류의 약물의 제조 및 라벨 표시를 규제합니다. FDA는 생산, 유통 및 적용을 위한 지침서와 함께 ‘모노그래프’를 개발합니다. 모노그래프가 개발되면 지침에 따라 제조되는 한 FDA의 사전 승인없이 의약품을 생산하고 판매할 수 있습니다. 모노그래프는 모든 OTC 제품의 안전성, 유효성 및 필수 라벨과 같은 정보의 수립 및 확립에 사용됩니다.

화장품
 

■ FDA 식품 음료 등록 서비스

FDA 식품 시설 등록

미국에서 소비되는 식품, 사료를 제조, 가공, 포장, 보관하는 국내 및 해외 시설은 반드시 FDA 식품 시설 등록을 해야하며, 미국 유통을 위해 식품을 제조, 가공, 포장, 보관을 진행하기 전 반드시 FDA 식품 시설 등록을 마쳐야 합니다.

해외 공급업체 인증(FSVP)

해외 공급업체 인증(FSVP)은 제조업체의 식품이 미국의 식품안전기준의 공정과정에 따라 생산된다는 것을 수입업자가 증명하도록 규정한 프로그램입니다. 미국으로 식품 및 음료를 수출하려는 업체는 반드시 미국 대리인을 지정하여 미국 식품 수출을 진행해야 합니다.

FDA 건강 보조식품 라벨링

의약품이 아닌 건강보조식품은 FDA 사전승인절차를 거칠 필요가 없으나, 한국과 달리 제품 광고에서 치료 효과가 있다는 식의 문구로 라벨이 표기돼 있을 경우 의약품으로도 취급될 수 있어 세심한 주의가 필요합니다. 당 인증원은 건강 보조식품 라벨링 규정을 준수할 수 있도록 컨설팅 해드립니다.

미국 대리인 서비스

미국에서 식품 또는 음료를 판매하고자 하는 외국 회사는 반드시 미국 대리인을 통해 절차를 진행하여야 합니다. 미국 대리인은 회사와 FDA 사이의 중개자 역할을 합니다. 당 인증원은 풍부한 경험이 있는 미국 대리인 서비스를 제공합니다.

FDA 식품 라벨링 검토

미국으로 식품 수출시 식품 라벨링을 엄격히 준수해야 합니다. 미국 진출을 고려하고 계신 식품 제조업, 식품수출업 및 유통업에 종사하는 분들은 새로운 규제 및 관련법 개정 내용을 확인하고 식품 라벨링을 준비해야 합니다.

산화 및 저 산 통조림 식품 등록

(acidified food; AF & low-acid canned foods; LACF registration)

산화 및 저 산 통조림 식품을 제조, 가공, 포장하는 사람은 반드시 FDA에 회사명, 주소, 가공시설 및 가공 방식, 각 시설에서 가공되는 모든 음식의 목록 등을 제출하여 등록해야 함

* 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS; Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제 시행

 

인증 대상 품목

- 시판 전 검사 및 사전 승인 품목 : 산화 및 저 산 통조림 식품 등록 (acidified food; AF & low-acid canned foods), 음식물 시설 (Food Facility)

- 사후 검사 품목 : 동물용 사료, 화장품, 일반 식품류 등은 사전 승인 및 등록이 의무화 되어 있지는 않지만, 제품 시설이나 제품의 정기검사, 샘플 분석 등을 통해 관련 법규에 위배되는 제품은 유통이 금지됩니다.

 

FDA 규제 예외 식품

- 미 농무성(USDA)의 허가만 받아도 되는 품목 : 육가공 제품, 가금류, 육류

- 알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품 : 미 재무부 주류관리국에서 관리

- 기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차, 커피, 양념류

- 즉석에서 생산과 판매가 이루어지는 제품

- 식당 음식, 유아용 조제 우유, 포장 속의 소단위 포장식품

FCE & SID 등록

제품이 산성 또는 저산성 식품인 경우는 FCE & SID 등록 (식품 공장 등록 & 공정 등록)이 필수입니다. FDA 규정에 따라 산성화 식품과 저산성 식품은 반드시 식품공장 등록 및 공정등록을 사전에 등록을 해야 미국 수출이 가능합니다. 당 인증원은 FCE & SID 등록 (식품 공장 등록 & 공정 등록)을 통해 FDA 규정을 준수하도록 도와드립니다.

FDA 사전 신고

미국은 식품을 이용한 테러를 예방하기 위해 바이오테러리즘 법(The Bioterrorism Act)을 제정하였습니다. 이에 미국에서 인간과 동물이 섭취하는 식품을 제조/처리, 포장, 보관하는 미국 내/외 시설을 FDA 시설 등록(Facility Registration) 하도록 의무화하였고, FDA 시설 등록하지 않은 식품이 수입된 경우, 시설 등록될 때까지 제품이 입국항에 억류되거나 제 3의 장소로 옮겨질 수 있습니다. 당 인증원은 FDA가 정의한 사전 신고 대상 수입 식품에 해당되는지 여부를 컨설팅하며, FDA 사전 신고 및 시설 등록을 돕습니다.

식품 시설 등록이란?

바이오테러리즘 법(2002)에 따라, 인간 또는 동물의 소비를 목적으로 한 식품을 제조, 가공, 포장 또는 저장하는데 관여하는 시설은 FDA에 등록하여야 합니다.

슈퍼 건강 식품
 

건강 보조식품 FDA 인증 서비스

FDA 식품 시설 등록

미국에서 건강 보조식품을 판매하기 위해 FDA 식품 시설 등록을 마쳐야 합니다.

건강보조식품이란?

질병 예방이나 건강 증진을 목적으로 보조적으로 섭취하는 식품 중에서 영양소 이외의 특수 성분의 생리적 효과를 기대하고 있는 것으로, 고려인삼, 로열젤리, 컴프리 등의 전통식품, 그 밖에 효소류, 레시틴 등의 제품이 포함됩니다.

FDA 사전 신고

FDA는 미국 세관 CBP와 협력해 수입되고 있는 식품, 제품 등을 규제하며, 면제 규정에 해당하지 않는 한 미국 내로 수입되거나 미국을 통과하는 식품 및 동물 사료는 그 사실이 사전에 통지되어야 합니다. 당 인증원은 사전 신고를 통해 신속하고 효율적으로 관리해 미국으로의 선적 지연을 피할 수 있도록 돕습니다.

FDA 제품 준수

미국에서 건강 보조식품을 판매하고자 하는 경우 FDA는 식품 보조제의 제조 및 판매에 대한 엄격한 기준을 가지고 있습니다. 당 인증원은 건강 보조식품 FDA 준수를 도와드립니다.

FDA cGMP 인증

FDA는 미국에서 판매되는 제품의 제조를 규제하기 위해 cGMP 인증을 요구합니다. cGMP 인증이란 제조공장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 품질 관리 규정으로 의약품의 품질을 보장하기 위해 제정되었습니다. 특정 건강 보조식품은 사용방법에 따라 cGMP 인증이 필요합니다.

부작용 보고

FDA에 제품 사용시 발생 가능한 부작용을 보고해야 합니다. 당 인증원은 연방식품의약품 및 화장품 법 761조에 규정된 안전보고 포털를 이용해 필요한 문서를 제공합니다.

건강 보조식품 라벨링 검토

미국으로 건강 보조식품을 수출하려는 업체는 DSHEA 및 FDA의 규정에 따라 안전하고 정확하게 라벨을 부착할 책임이 있습니다. FDA 식품 라벨링 검토를 도와드립니다.

미국 대리인

미국에서 건강 보조식품을 판매하려는 경우 미국 대리인을 통해 FDA에 등록해야 합니다. 미국 대리인은 FDA와 건강 보조식품 제조업체의 중개자 역할을 하며, FDA는 미국 대리인을 통해 연락을 취합니다. 미국 FDA 관련 미국 대리인이 필요하신 경우, 미국 대리인 서비스를 제공해 드리고 있습니다.

FDA의 건강 보조식품 승인 여부

FDA 승인이 식품, 음료 또는 건강 보조식품 판매 자체에는 필요하지 않습니다. 하지만, FDA는 이러한 제품들을 규제하고 있고, 제조업체들은 제품을 미국에서 유통시키기 전에 FDA에 등록해야 합니다. 제품이 안전하다는 올바른 라벨을 부착하는 것은 제조업체의 책임입니다.

건강 보조식품 라벨에 필수적으로 기재하여야 하는 정보는 무엇인가요?

건강 보조식품의 용기 또는 포장에 포함해야 할 다섯 가지 필수 정보는 다음과 같습니다:

  1. 제품명: (제품 유형 및 특징)

  2. 제품 용기 및 포장의 순수량

  3. 영양 정보

  4. 성분

  5. 제조업체 세부내용 (사업장명 및 소재지)

캡슐 병
 

의약품 FDA 인증, 등록 서비스

 

의약품 FDA 등록

미국에 의약품을 수출하기 위해선 의약품 FDA 등록을 진행해야 합니다.

신약 신청 (NDA)

미국에 신약을 판매하고자 하는 외국 회사는 반드시 미국 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 대리인을 통해 신약 등록 절차는 물론 분쟁 또한 중재할 수 있습니다.

약식신약신청 (ANDA)

약식신약신청은 이미 시장에 나와있는 신약과 동일한 유효 성분, 함량, 제형을 갖는 의약품이므로, 일반 의약품이 이미 안정성 및 유효성을 가지고 있는 것으로 전제하고 있기 때문에 생물학적 동등성이 입증될 경우 NDA를 거치지 않아도 승인될 수 있습니다.

의약품 목록 등재 및 미국 의약품 코드 등록 (NDC 등록)

FDA 의약품 목록 등재 및 NDC 등록 서비스를 제공합니다.

의약품 라벨 검토

FDA는 의약품 라벨에 엄격한 규정을 제시하고 있습니다. 이에 의약품 라벨에 기재되는 모든 정보는 코드화된 데이터 필드가 있는 Structured Product Labeling (SPL)파일을 이용하여 전자 수단으로 제출해야 합니다.

의약품 목록 변경 없을 경우

FDA는 모든 의약품 목록을 매년 업데이트하도록 요구합니다. 변경이 없을 경우 ‘변경 사항 없음’을 제출할 수 있습니다. 이에 해당할 경우 2일 이내 ‘변경 없음’을 제출할 수 있도록 돕습니다. ‘변경 사항 없음’을 제출하지 않을 경우 NDC 디렉토리에서 제거되며, 미국에서 판매가 금지됩니다.

eCTD 제출

FDA에 제출하는 모든 서류는 eCTD(전자공통기술문서) 양식을 이용해 제출하여야 합니다. eCTD를 통한 문서 제출을 돕고 있습니다.

FDA 원료의약품 등록 (DMF 등록)

원료의약품 등록 (DMF 등록)은 타입 3를 제외하고 모두 eCTD로 제출되어야 합니다. FDA DMF 신청서 제출시 필요한 사항을 사전 검토하여 DMF 작성 및 제출을 돕습니다.

미국 대리인

미국으로 의약품을 수출할 때는 반드시 미국 대리인을 통해 진행해야 합니다. 미국 대리인은 FDA와 의약품 제조업체의 중개자 역할을 하므로 경험이 풍부한 미국 대리인을 지정해야 합니다.

부작용 보고

제약사는 제품 사용시 발생 가능한 부작용을 FDA에 보고해야 합니다. 연방식품의약품 및 화장품 법 761조에 규정된 안전보고 포털을 이용해 필요한 문서를 제공합니다.

ANDA란?

미국에서 의약품 시판승인신청은 그 유형에 따라 신약신청(NDA)과 약식신약신청(ANDA)로 구분됩니다.

ANDA 신청서의 승인 기간

제출한 정보가 적절하고 정확한 경우 ANDA 신청서 승인은 12~16개월 이내에 이뤄집니다. ANDA 신청 관련한 문의 사항을 전달해 주시기 바랍니다.

의약품 등록 갱신 일정

매년 10월 1일부터 12월 31까지 의약품 등록 정보 갱신을 해야 합니다.

eCTD란 무엇입니까?

eCTD는 ‘전자 공통 기술 문서’의 약자로 2018 년 5 월부터는 FDA 신청서를 전자문서 형식으로 제출해야합니다. 전자문서 형식으로 제출할 경우 진행 사항을 쉽게 추적할 수 있으며, 신청자 역시 파일을 보다 쉽게 업데이트할 수 있습니다.

DMF 등록이란?

DMF(Drug Master File) 등록은 원료의약품 등록으로 제조 공장, 공정, 약의제조, 처리, 포장, 저장에서 사용된 물질에 대한 자세한 기밀정보를 FDA에 제출하는 과정입니다.

라벨러 코드란 무엇입니까?

라벨러 코드는 FDA가 의약품의 생산자 / 라벨러에게 부여하는 고유 번호입니다.

NDC 번호는 무엇입니까?

NDC 등록 번호는 미국 의약품 코드 (National Drug Code)로 FDA가 부여한 10자리 코드입니다. 코드의 첫 5자리는 라벨러 코드로 라벨러 (의약품 제조, 포장, 혹은 유통 회사)에 대한 정보를 담고 있습니다. NDC 등록 번호를 받기 전에 제품 라벨러 코드를 먼저 신청해 부여받아야 합니다.

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