ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한
의료기기 품질경영시스템에 관한 규격입니다.

의료기기의 설계부터 제조 과정, 판매 및 유통에 이르는 전 과정이
규정된 품질 규정을 준수하는지 관리하기 위해 제정되었습니다.

국내 의료기기의 수요가 세계적으로 급증한 가운데,
글로벌 시장을 대상으로 의료기기를 비롯한 관련 서비스를
수출하기 위해서는 ISO 13485가 필수적으로 요구됩니다.

■ 필요성

•국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 제도의 근간이 되는 국제 표준

•유럽, 캐나다의 국가 표준 및 미국 외 대다수 국가의 ISO 기반 품질관리 체계 보유

•글로벌 시장을 대상으로 의료기기 및 관련 서비스를 수출하기 위한 필수적 요건

•의료기기 수출 시, ISO 13485 인증서 요구 국가 증가

■ 기대효과

•의료기기의 높은 안전성 및 품질 입증

•해외 수출 및 비즈니스 시장 확대

•생산 효율성 및 조직 전체의 프로세스 개선

•고객 만족도 향상 및 브랜드 이미지 개선

■ ISO 13485의 중요성

공인 인증기관에 의한 ISO 13485 인증을 통해 이러한 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항을 준수하고 있음을 보여줄 수 있습니다.

미국 FDA (Food and Drug Administration)는 품질 시스템 규정 (QSR) 준수의 근거로써 의료기기 제조사가 ISO 13485 심사 보고서를 제출할 수 있도록 허용하고 있습니다.

캐나다 보건당국 (Health Canada) 또한 캐나다에서 자사 제품을 마케팅하는 의료기기 제조사는 ISO 13485 품질경영시스템 인증을 받을 것을 요구하고 있습니다.

1. 적용범위
1.1 일반사항
1.2 적용

2. 인용규격

3. 용어 및 정의

4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항

5. 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.6 경영검토

6. 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적자원
6.3 기반구조
6.4 업무환경

7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
7.2 고객관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공의 관리
7.6 모니터링 및 측정장치의 관리

8. 측정/분석 및 개선
8.1 일반사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선

■ 관련 규격

ISO 13485:2016 – 의료기기 – 가이드라인

ISO/TC 210의 기술 전문가들이 작성하여 국제표준화기구(ISO)에서 발행한 가이드라인입니다.

이 핸드북은 ISO 13485에 따른 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지 관리에 관한 내용으로 구성됩니다.

ISO 14971 -의료기기의 위험 관리

제조사가 의료기기 및 액세서리와 관련된 위험을 식별하는 절차와 식별된 리스크 및 통제 효과를

어떻게 추정하고 평가하는지, 그리고 어떻게 평가하고 통제하는지에 대한 방법을 규정합니다.

ISO/TR 80002-2:2017 의료기기 소프트웨어

Part 2 : 의료기기 품질 시스템 용 소프트웨어 밸리데이션.

기기 설계, 테스트, 구성 요소 승인, 제조, 라벨링, 포장, 유통 및 불만 처리에 사용되거나,

ISO 13485에 설명된 의료기기 품질 시스템하에 절차를 자동화하는 데에 사용되는 모든 소프트웨어에 적용됩니다.