의약품

의약품 FDA 인증, 등록 서비스

 

의약품 FDA 등록

미국에 의약품을 수출하기 위해선 의약품 FDA 등록을 진행해야 합니다.

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신약 신청 (NDA)

미국에 신약을 판매하고자 하는 외국 회사는 반드시 미국 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 대리인을 통해 신약 등록 절차는 물론 분쟁 또한 중재할 수 있습니다.

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약식신약신청 (ANDA)

약식신약신청은 이미 시장에 나와있는 신약과 동일한 유효 성분, 함량, 제형을 갖는 의약품이므로, 일반 의약품이 이미 안정성 및 유효성을 가지고 있는 것으로 전제하고 있기 때문에 생물학적 동등성이 입증될 경우 NDA를 거치지 않아도 승인될 수 있습니다.

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의약품 목록 등재 및 미국 의약품 코드 등록 (NDC 등록)

FDA 의약품 목록 등재 및 NDC 등록 서비스를 제공합니다.

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의약품 라벨 검토

FDA는 의약품 라벨에 엄격한 규정을 제시하고 있습니다. 이에 의약품 라벨에 기재되는 모든 정보는 코드화된 데이터 필드가 있는 Structured Product Labeling (SPL)파일을 이용하여 전자 수단으로 제출해야 합니다.

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의약품 목록 변경 없을 경우

FDA는 모든 의약품 목록을 매년 업데이트하도록 요구합니다. 변경이 없을 경우 ‘변경 사항 없음’을 제출할 수 있습니다. 이에 해당할 경우 2일 이내 ‘변경 없음’을 제출할 수 있도록 돕습니다. ‘변경 사항 없음’을 제출하지 않을 경우 NDC 디렉토리에서 제거되며, 미국에서 판매가 금지됩니다.

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eCTD 제출

FDA에 제출하는 모든 서류는 eCTD(전자공통기술문서) 양식을 이용해 제출하여야 합니다. eCTD를 통한 문서 제출을 돕고 있습니다.

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FDA 원료의약품 등록 (DMF 등록)

원료의약품 등록 (DMF 등록)은 타입 3를 제외하고 모두 eCTD로 제출되어야 합니다. FDA DMF 신청서 제출시 필요한 사항을 사전 검토하여 DMF 작성 및 제출을 돕습니다.

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미국 대리인

미국으로 의약품을 수출할 때는 반드시 미국 대리인을 통해 진행해야 합니다. 미국 대리인은 FDA와 의약품 제조업체의 중개자 역할을 하므로 경험이 풍부한 미국 대리인을 지정해야 합니다.

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부작용 보고

제약사는 제품 사용시 발생 가능한 부작용을 FDA에 보고해야 합니다. 연방식품의약품 및 화장품 법 761조에 규정된 안전보고 포털을 이용해 필요한 문서를 제공합니다.

 

 

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자주 묻는 질문

 

ANDA란?

미국에서 의약품 시판승인신청은 그 유형에 따라 신약신청(NDA)과 약식신약신청(ANDA)로 구분됩니다.

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ANDA 신청서의 승인 기간

제출한 정보가 적절하고 정확한 경우 ANDA 신청서 승인은 12~16개월 이내에 이뤄집니다. ANDA 신청 관련한 문의 사항을 전달해 주시기 바랍니다.

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의약품 등록 갱신 일정

매년 10월 1일부터 12월 31까지 의약품 등록 정보 갱신을 해야 합니다.

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eCTD란 무엇입니까?

eCTD는 ‘전자 공통 기술 문서’의 약자로 2018 년 5 월부터는 FDA 신청서를 전자문서 형식으로 제출해야합니다. 전자문서 형식으로 제출할 경우 진행 사항을 쉽게 추적할 수 있으며, 신청자 역시 파일을 보다 쉽게 업데이트할 수 있습니다.

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DMF 등록이란?

DMF(Drug Master File) 등록은 원료의약품 등록으로 제조 공장, 공정, 약의제조, 처리, 포장, 저장에서 사용된 물질에 대한 자세한 기밀정보를 FDA에 제출하는 과정입니다.

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라벨러 코드란 무엇입니까?

라벨러 코드는 FDA가 의약품의 생산자 / 라벨러에게 부여하는 고유 번호입니다.

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NDC 번호는 무엇입니까?

NDC 등록 번호는 미국 의약품 코드 (National Drug Code)로 FDA가 부여한 10자리 코드입니다. 코드의 첫 5자리는 라벨러 코드로 라벨러 (의약품 제조, 포장, 혹은 유통 회사)에 대한 정보를 담고 있습니다. NDC 등록 번호를 받기 전에 제품 라벨러 코드를 먼저 신청해 부여받아야 합니다.

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