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화장품 FDA 등록 서비스

 

화장품 라벨링 및 성분 평가

FDA는 화장품 성분 및 라벨링에 관한 엄격한 법률을 제시합니다. 일부 화장품은 의약품으로 분류되기 때문에 요구 사항을 더욱 엄격하고 준수하기 어렵습니다. 연방 규정, 연방 등록부, VCRP 화장품 성분 사전, FDA 라벨링 매뉴얼 등에 대한 라벨링을 상호 참조함으로써 라벨링 및 성분의 규정 준수 여부를 확인합니다.

FDA OTC 등록

일부 화장품은 미국에서 의약품 또는 OTC로 규제됩니다. 제품이 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용되도록 제조된 경우나 사람 또는 동물의 신체 기능의 구조에 영향을 미칠 수 있는 경우 약품으로 분류 됩니다. 당 인증원은 미국 의약품 관련 규정을 준수하는데 도움을 드리며, OTC 등록을 돕습니다. 

FDA 화장품 등록

화장품 미국 수출을 위한 등록 절차는 자발적 화장품 등록(VCRP)과 OTC 등록(Over the Counter) 절차가 있습니다. 자발적 화장품 등록은 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템입니다. 당 인증원은 화장품 등록에 어려움을 겪고 있는 분들을 위해 대행 서비스를 제공하고 있습니다.

화장품 색상 첨가제 규제 준수

미국에서는 염료, 안료 또는 화장품에 색상을 추가하는 다른 모든 물질을 포함한 모든 색상 첨가제가 미국 FDA의 규제를 받습니다. 당 인증원은 FDA의 화장품 색상 첨가제 관련 인증 표준을 준수할 수 있도록 보고서를 준비하여 프로세스를 보다 빠르고 원활하게 진행할 수 있도록 돕습니다.

미국 FDA 제품 억류 지원

화장품이 미국으로 수입되었으나 FDA 규정을 준수하지 않는 것으로 판명된 경우, 미국 시민의 건강과 안전을 위해 제품을 잠정 억류할 수 있습니다. 당 인증원은 이와 같은 상황이 발생할 경우 즉각 대응하여 수령인이 무사히 받을 수 있도록 돕습니다.

자주 묻는 질문

 

미용 제품의 FDA 승인 여부

미용 제품(코스메틱)은 마케팅 전에 FDA 승인을 받지 않아도 됩니다. 그러나 색 첨가제와 같은 일부 성분들은 독립적인 승인이 필요할 수 있습니다. 화장품을 제조하는 회사는 FDA에 등록할 의무는 없으나, 모든 제품은 표시된 대로 사용할 경우 안전해야 합니다.

경우에 따라, 외모를 개선시키거나 바꾸는 것 이상의 이익을 가지고 있다고 주장하는 미용 제품들은 약물로 분류될 수 있습니다. 이는 자외선 차단제를 예로 들 수 있습니다. 이와 같은 제품은 FDA 승인을 받아야 합니다.

화장품 회사 또는 제품의 FDA 등록 필요 여부

FDA는 국내외 화장품 회사들에게 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 등록하도록 권장하고 있습니다. 이 프로그램에 등록하는 것은 전적으로 자발적이며, 화장품을 미국으로 수입하는 데 등록번호가 필요하지 않습니다. VCRP는 이미 미국에서 유통되고 있는 제품에 대해서만 코스메틱 제품 성분 인증서 (CPIS)를 승인하고 있습니다.

화장품 제품의 테스트

FDA는 각 미용 제품 또는 성분과 관련하여 필수적인 테스트를 명시하고 있지 않습니다. 그러나 제조업체로서 지침에 명시된 대로 제품을 사용할 때 제품이 안전한지 확인하는 것은 사용자의 책임입니다.

처방전 없이 구입 가능한 (OTC) 제품도 FDA 승인 여부

OTC 제품은 의료 전문가의 처방 없이 판매될 수 있는 의약품을 의미합니다. 이러한 경우 FDA는 개별 제품이 아닌 다른 종류의 약물의 제조 및 라벨 표시를 규제합니다. FDA는 생산, 유통 및 적용을 위한 지침서와 함께 ‘모노그래프’를 개발합니다. 모노그래프가 개발되면 지침에 따라 제조되는 한 FDA의 사전 승인없이 의약품을 생산하고 판매할 수 있습니다. 모노그래프는 모든 OTC 제품의 안전성, 유효성 및 필수 라벨과 같은 정보의 수립 및 확립에 사용됩니다.


필요성 및 기대효과

필요성 

  • 미국 내 화장품의 무해성, 식품·약품·의료기기의 안전성 및 유효성 검증

  • 상거래되는 제품 관리를 통한 공중위생 보호

  • 지속적인 제품 안전 모니터링

  • 소비자 안전과 신뢰 확보

 

기대효과

  • 미국 등 해외 수출 시 제품 경쟁력 상승

  • 제품 안전성 효능 입증

  • 지속적 관리를 통한 안전사고 예방

  • 비즈니스적 확장 및 기업 이익 증대

  • 신뢰할 수 있는 브랜드의 구축