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의약품 FDA 인증, 등록 서비스

 

의약품 FDA 등록

미국에 의약품을 수출하기 위해선 의약품 FDA 등록을 진행해야 합니다.

신약 신청 (NDA)

미국에 신약을 판매하고자 하는 외국 회사는 반드시 미국 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 대리인을 통해 신약 등록 절차는 물론 분쟁 또한 중재할 수 있습니다.

약식신약신청 (ANDA)

약식신약신청은 이미 시장에 나와있는 신약과 동일한 유효 성분, 함량, 제형을 갖는 의약품이므로, 일반 의약품이 이미 안정성 및 유효성을 가지고 있는 것으로 전제하고 있기 때문에 생물학적 동등성이 입증될 경우 NDA를 거치지 않아도 승인될 수 있습니다.

의약품 목록 등재 및 미국 의약품 코드 등록 (NDC 등록)

FDA 의약품 목록 등재 및 NDC 등록 서비스를 제공합니다.

의약품 라벨 검토

FDA는 의약품 라벨에 엄격한 규정을 제시하고 있습니다. 이에 의약품 라벨에 기재되는 모든 정보는 코드화된 데이터 필드가 있는 Structured Product Labeling (SPL)파일을 이용하여 전자 수단으로 제출해야 합니다.

의약품 목록 변경 없을 경우

FDA는 모든 의약품 목록을 매년 업데이트하도록 요구합니다. 변경이 없을 경우 ‘변경 사항 없음’을 제출할 수 있습니다. 이에 해당할 경우 2일 이내 ‘변경 없음’을 제출할 수 있도록 돕습니다. ‘변경 사항 없음’을 제출하지 않을 경우 NDC 디렉토리에서 제거되며, 미국에서 판매가 금지됩니다.

eCTD 제출

FDA에 제출하는 모든 서류는 eCTD(전자공통기술문서) 양식을 이용해 제출하여야 합니다. eCTD를 통한 문서 제출을 돕고 있습니다.

FDA 원료의약품 등록 (DMF 등록)

원료의약품 등록 (DMF 등록)은 타입 3를 제외하고 모두 eCTD로 제출되어야 합니다. FDA DMF 신청서 제출시 필요한 사항을 사전 검토하여 DMF 작성 및 제출을 돕습니다.

미국 대리인

미국으로 의약품을 수출할 때는 반드시 미국 대리인을 통해 진행해야 합니다. 미국 대리인은 FDA와 의약품 제조업체의 중개자 역할을 하므로 경험이 풍부한 미국 대리인을 지정해야 합니다.

부작용 보고

제약사는 제품 사용시 발생 가능한 부작용을 FDA에 보고해야 합니다. 연방식품의약품 및 화장품 법 761조에 규정된 안전보고 포털을 이용해 필요한 문서를 제공합니다.

 

 

자주 묻는 질문

 

ANDA란?

미국에서 의약품 시판승인신청은 그 유형에 따라 신약신청(NDA)과 약식신약신청(ANDA)로 구분됩니다.

ANDA 신청서의 승인 기간

제출한 정보가 적절하고 정확한 경우 ANDA 신청서 승인은 12~16개월 이내에 이뤄집니다. ANDA 신청 관련한 문의 사항을 전달해 주시기 바랍니다.

의약품 등록 갱신 일정

매년 10월 1일부터 12월 31까지 의약품 등록 정보 갱신을 해야 합니다.

eCTD란 무엇입니까?

eCTD는 ‘전자 공통 기술 문서’의 약자로 2018 년 5 월부터는 FDA 신청서를 전자문서 형식으로 제출해야합니다. 전자문서 형식으로 제출할 경우 진행 사항을 쉽게 추적할 수 있으며, 신청자 역시 파일을 보다 쉽게 업데이트할 수 있습니다.

DMF 등록이란?

DMF(Drug Master File) 등록은 원료의약품 등록으로 제조 공장, 공정, 약의제조, 처리, 포장, 저장에서 사용된 물질에 대한 자세한 기밀정보를 FDA에 제출하는 과정입니다.

라벨러 코드란 무엇입니까?

라벨러 코드는 FDA가 의약품의 생산자 / 라벨러에게 부여하는 고유 번호입니다.

NDC 번호는 무엇입니까?

NDC 등록 번호는 미국 의약품 코드 (National Drug Code)로 FDA가 부여한 10자리 코드입니다. 코드의 첫 5자리는 라벨러 코드로 라벨러 (의약품 제조, 포장, 혹은 유통 회사)에 대한 정보를 담고 있습니다. NDC 등록 번호를 받기 전에 제품 라벨러 코드를 먼저 신청해 부여받아야 합니다.


필요성 및 기대효과

필요성 

  • 의약품이 이익을 상쇄시킬 정도의 부작용을 동반하지 않는지 확인 및 결정

  • 유효한 과학적 증거를 통한 안전성과 효능의 입증

  • 제품 출시 이후, 예상치 못한 역반응을 감시 및 분석

  • 소비자의 안전과 신뢰 확보

기대효과

  • 미국 등 해외 수출 시 제품 경쟁력 상승

  • 제품 안전성 효능 입증

  • 지속적 관리를 통한 안전사고 예방

  • 비즈니스적 확장 및 기업 이익 증대

  • 신뢰할 수 있는 브랜드의 구축