의료기기

의료기기 FDA 인증 서비스

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의료기기는 식품의약국(FDA)에 의해 규제되며,  특정 의료 기기는 FDA 승인을 받아야 판매됩니다. 

의료기기 미국 수출, FDA 의료기기 등록/승인, FDA 510(K), 시판 전 허가 (PMA), FDA HDE, FDA IDE, FDA 드 노보 서비스를 지원합니다.

- 미국 및 캐나다의 CLASS I 및 CLASS II 의료 기기에 대한 규정 준수 서비스 제공 
- 제품 분류, 의료기기 등록 준비 및 전반적인 프로세스 관리

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의료기기 FDA 승인이 필요한 이유

의료기기의 위험도에 따라 세 가지 클래스 I (저위험), 클래스 II, 또는 클래스 III (고위험)로 기기를 분류됩니다. 고위험 기기에 해당하는 클래스 III의 경우 FDA 승인이 필요하며, 의료기기 업체는 안전성과 효과성을 입증해야 합니다.

클래스 I (저위험), 클래스 II 의료기기의 경우 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 대신 FDA 시판 전 허가 510(k)를 제출해야 합니다. 이는 해당 의료기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정이며, FDA 510(k) 통과시 미국에서 판매할 수 있습니다.

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의료기기 등록

모든 의료기기 업체는 FDA에 의료기기 등록을 해야 합니다. 의료기기 업체는 FDA와 중개자 역할을 할 수 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 당 인증원은 의료기기 FDA 등록을 위한 지원을 합니다.

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시판 전 신고 FDA 510(k)

FDA 510(k)는 시판 전 신고로 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정으로 당 인증원은 FDA 510(k) 인증을 도와드립니다.

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시판전 허가(PMA)

고위험 장치(클래스 III)의 경우 시판전 허가(PMA)가 필요합니다. 의료기기의 안정성과 효율성을 과학적 근거를 통해 승인 받는 절차로 서류 심사와 제조시설 심사, 임상시험 실시에 대한 적합성 등 세밀한 확인 절차가 진행되며, 규정에 따른 임상연구와 효능에 대해 완벽한 보고자료를 작성해야 합니다. 시판전 허가(PMA)의 상담을 도와드리겠습니다.

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FDA HDE (인도적 기기 면제)

희귀 질환을 가진 환자의 치료 또는 관리에 사용되는 의료기기의 경우 시판전 허가(PMA)이 어려울 수 있는데 이 때 FDA HDE (인도적 기기 면제)를 통해 고위험 3등급 의료기기를 승인받게 됩니다. FDA HDE 관련 안내를 도와드리겠습니다.

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FDA IDE (의료기기 임상시험 승인 면제)

시판전 허가(PMA)를 충족하려면 의료기기 임상시험을 수행해야 합니다. 이 때 FDA IDE (의료기기 임상시험 승인 면제)를 통해 의료기기 사용과 판매에 특별 권한을 가질 수 있습니다. FDA IDE 신청을 도와드리겠습니다.

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FDA De novo(최초)

의료기기에 중대한 위험은 없으나 비교할 만한 동등의료기기가 없는 경우 3등급으로 분류됩니다. 이 때 FDA 드 노보 신청(513[g])을 통해 의료기기를 평가하게 됩니다. FDA 드 노보 신청을 도와드리겠습니다.

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